<< назад к списку

Как купить косметологический препарат?

Елена Москвичева

В 2010 году в России Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Но не все руководители салонов красоты и косметологических клиник осознали, что теперь имеют дело не с косметическими средствами, а с косметологическими препаратами, то есть, по сути, средствами лекарственными, поскольку вводятся в организм человека и предназначены для лечения пусть и эстетических, но проблем организма.

Не путать с косметикой, даже профессиональной!

В техническом регламенте "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" впервые дается официальное определение:

"косметика профессиональная - парфюмерно-косметическая продукция, предназначенная для использования юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при оказании парикмахерских и/или косметических услуг."

Хотим обратить внимание читателей, что потребительские свойства продукции здесь никак не обозначаются, а указан только способ продажи и использования в рамках предпринимательской деятельности.

Что. собственно говоря, еще раз подчеркивает ответственность руководителя за тот косметический продукт, который применяется в парикмахерской или салоне красоты.

Однако наша речь не о косметических средствах, а о лекарственных препаратах.

В первую очередь это мезотерапия, ботулотоксины и филлеры.

За первые полгода после выхода Закона об обращении лекарственных средств был проведен ряд проверок организаций, которые занимаются оптовой торговлей косметологическими средствами. Некоторые из них после проверок закрылись насовсем. Другие, исправив организационные ошибки, восстановили свою работу. В третьих идут проверки и возбуждены уголовные дела по факту незаконного оборота лекарственных средств.

Однако ситуацию все еще нельзя назвать безопасной. Если есть спрос, а легальный рынок свободен, то товар поступает контрабандными путями: доля «серого импорта» косметологических препаратов растет.

По информации Международной ассоциации производителей фармацевтической продукции, доля подделок на российском рынке составляет 10% от объема лекарственных средств, а независимые эксперты называют от 20 до 60%.

Портал Космо Экспо в своей новостной ленте уже сообщал о факте провоза в поезде Кишинев-Москва партии препаратов для биоревитализации, спрятанных за обшивкой в купе. И о том, как препарат "Ботокс" доставляется в Санкт-Петербург, спрятанный в ходовой части автомобиля или под матрасом в купе поезда.

Очевидно, что искать контрабандные товары будут не у легальных поставщиков продукции, а в клиниках и салонах красоты.

То есть следующая волна проверок идет по клиникам и салонам красоты, в которых проверяется, на каком основании используется то или иное косметологическое средство.

Какие вопросы зададут руководителю салона красоты или косметологической клиники проверяющие:
- Где вы купили этот состав для пилинга (мезотерапии и т.п.)?
- Имеет ли у организации, у которой вы купили препарат, права на оптовую торговлю лекарственными средствами?
- Предъявите сопроводительные документы к данной партии препаратов!
- Зарегистрирован ли этот препарат для пилинга в государственном реестре лекарственных средств?
- Соблюдаются ли в салоне красоты правила хранения препарата?

Если руководитель салона красоты или косметологической клиники уверенно отвечает на все поставленные выше вопросы, может далее материал не читать. У него все в порядке.

А остальных, как говорил Мюллер Штирлицу, мы попросим остаться.

Начнем с главного - кто в салоне красоты закупает и контролирует законность закупок препарата?

Если это все еще делает косметолог, пора менять руководителя (это мы шутим так грустно -) На самом деле в ближайшее время вступит в силу новый Федеральный Закон «Основы законодательства об охране здоровья граждан в РФ», в нем строго прописан запрет на общение врачей с организациями, которые продают лекарственные средства. То есть, косметолог уже по Закону не сможет сам покупать лекарства (и лукавить по поводу их стоимости, кстати, тоже не сможет, что только пойдет на пользу экономическому состоянию салона красоты).

Приобретать лекарственные препараты (для пилинга, мезотерапии, контурной пластики) придется предприятию индустрии красоты и здоровья на законной основе и, наверное, не стоит ждать, когда новый закон рухнет вам на голову, начинать готовиться к новым требованиям надо заранее. В нашем российском бизнесе тот, кто предупрежден, того и ласты, то и выплывет!

У кого теперь можно покупать препараты для косметологических процедур

28 декабря, аккурат под Новый 2011 год, Министерство здравоохранения и социального развития утвердило Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. Они являются обязательными для всех организаций независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности. И только организации, соблюдающие Правила, могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (то есть и салонам красоты, в том числе).

Еще раз, чтобы было понятно, все препараты, полученные другим путем, с 2011 года находятся вне закона, написано черным по белому:

«Запрещается оптовая торговля фальсифицированными лекарственными средствами, недоброкачественными лекарственными средствами, контрафактными лекарственными средствами».

Какие документы должны быть у организации, в которой салон красоты или косметологическая клиника покупает косметологические препараты:

Это лицензия на фармацевтическую деятельность с обязательным указанием - "оптовая торговля лекарственными средствами". Организация обязана разместить в удобном для ознакомления месте копию лицензии на фармацевтическую деятельность.

Но это еще не все.

Покупая у такой организации косметологические препараты, проследите, чтобы к ним были приложены правильно оформленные сопроводительные документы.

Сопроводительный документ должен содержать следующую информацию:

• дату оформления сопроводительного документа;
• наименование лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), срок годности и номер серии;
• производитель лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;
• количество упаковок;
• поставщик (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);
• покупатель (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);
• должностное лицо, составившее сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).

Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.

Если вы приобрели косметологический препарат в компании-поставщике профессиональной и лекарственной косметики, которая имеет право на оптовую торговлю и снабдила вас правильным сопроводительных документом, то проверка вам не страшна – вы все сделали по закону.

Все остальные пути появления препарата в салоне красоты (достал косметолог, принес клиент, поставила какая-то фирма, названия которой вы не помните и так далее) будет считаться нарушением закона.

Особо скажем о филлерах. В России (и не только) они регистрируются как медизделия, хотя по сути таковыми не являются по той простой причине, что они - биодеградируемые, то есть растворяются в организме и выходят из него через выделительные системы. Как медицинские изделия  филлеры не проходят через клинические испытания, то есть их поведение в организме не изучено традиционными методами исследовательской медицины.

В России по этому поводу молчат все - Росздравнадзор, поставщики, салоны красоты и клиники. Последние  не просто молчат, но колют, колют и колют...

Между тем в Европе уже слышны голоса беспокойства.

Антивозрастные инъекции могут стать следующим скандалом в индустрии косметической хирургии, предупреждают эксперты Британской независимой консультационной службы в области здравоохранения - организации индустрии косметической хирургии.

Они считают, что филлеры окажутся очередным скандалом мирового масштаба, который ударит по индустрии.

Эксперты считают, что филлеры следует классифицировать как лекарственные средства, как это сделано с "Ботоксом", и что законодательство следует ужесточить.

Дэниел Пултер, член парламента от Консервативной партии и доктор, входящий в специальный комитет по здравоохранению, сказал: "Что касается наполнителей, то к ним относятся как к коммерческим вещам, а не лекарствам, и к ним не применяется такое же регулирование и исследования".

В Великобитании сегодня сертифицированы к продаже 160 инъекционных наполнителей. Стоит сравнить с США, где их всего 6 наименований, поскольку Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) причисляет филлеры к лекарственным препаратам.

И, под конец, несколько жизненных историй, которые уже попали в поле расследования правоохранительных органов:

Салон красоты закупил препараты для пилинга на косметической выставке, в компании, с которой давно сотрудничает. Из сопроводительных документов только товарная накладная.

У компании, как оказалось, не было лицензии на право оптовой торговли. Законность приобретения препарата не была доказана. Заведено дело об административном нарушении на руководителя салона красоты.

При проверке в кабинете врача–косметолога обнаружены лекарственные средства для мезотерапии, которые не зарегистрированы в Российской Федерации. Врач-косметолог сообщила проверяющим, что средства принес клиент, привез из Испании, где они открыто продаются в аптеках.

Использование контрафактного медицинского препарата может повлечь за собой уголовное преследование, если будет доказано, что здоровью пациента нанесен вред. Если таких доказательств в деле нет - возбуждается дело об административной ответственности. С 2014 года врачу в такой ситуации будет грозить лишение права на занятие медицинской практикой.

И самый вопиющий случай. В салоне красоты при проверке обнаружены препараты для мезотерапии, незарегистрированные в России (опять же испанские, вот он – закон парных случаев!), купленные, по словам руководителя, в компании NN. При расследовании дела в рамках прокурорской проверки представители компании, продавшей препараты салону красоты, отказались подтвердить факт приобретения препаратов именно у них. Самое обидное, что руководитель салона красоты позвонил в компанию и попросил подтвердить факт продажи, поскольку никаких документов на препараты в салоне красоты не было. Компания не только отказалась помочь руководителю, но успела вывезти со своей территории препараты и убрать все документы, которые могли бы доказать факт наличия подобных мезотерапевтических препаратов на складе. Остается добавить, что на коробках с препаратами, изъятых в салоне красоты, написано «Лосьон для наружного употребления»!