<< назад к списку

Ждем новых правил для медизделий

Елена Москвичева

Этой осенью Государственная дума будет обсуждать проект Федерального закона «Об обращении медицинских изделий» и, вернее всего, примет его, чтобы документ вступил в силу с 1 января 2016 года. Торопит события надвигающийся общий рынок медицинских изделий в границах Евразийского союза.

Да, на сегодняшний день все, что связано с медицинскими изделиями, регулируется разрозненными документами: постановлениями Правительства и приказами Минздрава, которые в совокупности не представляют из себя стройной системы. А в Федеральном законе № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинским изделиям посвящен всего лишь один абзац.

Итак, что принципиально нового может произойти на рынке медицинских изделий после принятия закона?

Эксперты косметической выставки Cosmo-Expo решили познакомить вас с этим конспективно.

Первое, при реализации медицинских изделий продавец будет обязан (внимание всем компаниям, которые торгуют приборами для аппаратной косметологии!):

- соблюдать требования к хранению и транспортировке, установленные производителем;
- обеспечивать монтаж и наладку;
- предоставлять техническую и эксплуатационную документацию производителя;
- создать систему обучения медицинских работников правилам применения и эксплуатации, а также специалистов, осуществляющих техническое обслуживание и ремонт.

Руководители салонов красоты и клиник будут обязаны вести следующую документацию по техническому обслуживанию:
- договоры о техническом обслуживании медицинских изделий;
- журналы технического обслуживания медицинских изделий;
- акты сдачи-приемки выполненных работ по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- протоколы (акты) контроля технического состояния медицинских изделий;
- графики технического обслуживания медицинских изделий.

Понятное дело, составляться эти графики должны на основании технических паспортов изделий, так что надо их собрать сейчас в одну папку и почитать.

Второе. Если в результате применения изделия пациенту нанесен вред, то ответственность будет нести производитель в том случае, если вред здоровью причинен из-за недостоверной или недостаточной информации, содержащейся в технической и эксплуатационной документации.

Если же вред здоровью пациента нанесен из-за неправильного применения или обслуживания медицинской техники, то возмещение вреда осуществляется медицинской организацией, которая его применяла и обслуживала. Это же будет касаться и тех медицинских изделий, которые вводятся в организм человека, в индустрии красоты - филлеров, биоревитализантов, интролиполитиков.

Напомним также, что уже два года в Кодексе об административных правонарушениях присутствует статья 6.28. "Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий". Штрафы по данной статье - от тридцати до пятидесяти тысяч рублей.

Ну и в подтверждение того, что Федеральный закон только закрепит существующий порядок, приведем цифры.

За прошлый 2014 год:
- выявлено и изъято из обращения более 600 тысяч незарегистрированных медицинских изделий.
- в пять раз увеличен объем проведённых экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

За первое полугодие 2015 года:
- составлено 620 протоколов об административных правонарушениях,
- по результатам возбужденных административных дел сумма штрафов составила 9 миллионов рублей.

26.10.2015