<< назад к списку

Закон, похоже, будет принят!

В Правительстве возобновлена работа над проектом закона, регламентирующего обращение медицинских изделий.

Как сказал премьер-министр Дмитрий Медведев, федеральный закон должен регламентировать весь "жизненный цикл" медицинских изделий - от производства и применения до утилизации.

Вообще-то его собирались принять еще в 2013 году, но не срослось, и все основные принципы обращения медизделий были разведены по приказам Минздрава и постановлениям Правительства. Одно радует - они друг другу не противоречат.

Хотя проблемы, конечно же есть...

Так непонятно, идет или нет перерегистрация медицинских изделий. Ее окончание было запланировано на 2014 год, потом отодвинуто на 2017, но похоже об этом грандиозном проекте все просто забыли. А значит неясно, действительны ли те регистрационные удостоверения, которые подлежали перерегистрации? И где все это можно узнать?

Также многие руководители салонов красоты сейчас спрашивают, как быть с тем косметологическим оборудованием, которое когда-то было куплено у компании. Компания благополучно разорилась, срок действия регистрационного удостоверения, сопровождавших изделие при продаже, прошел, и никто не собирается его продлевать. Да и некому, собственно! Можно ли пользоваться таким оборудованием или его также надо прятать от глаз проверяющих до скончания века.

С 2014 года в силу вступило требование обязательно предоставлять вместе с медизделием не только регистрационное удостоверение Росздравнадзора, но и технический паспорт. Должна ли быть у этого паспорта какая-то обязательная форма, как он утверждается, чем регламентируется - производителем, продавцом, регистрирующим органом?  Часто в салоне красоты есть многостраничный талмуд по эксплуатации, переведенный на русский язык компанией, продающий прибор: насколько его содержание соответствует действительному назначению аппарата?

И кстати, хваленый реестр медизделий, который теперь вроде исправно ведет Росздравнадзор, также не содержит информации в следующих строках:

Назначение медицинского изделия, установленное производителем: ---

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации:----

Между тем, после окончания регистрации медтехнологий, в 2011 году, Росздравнадзор заявлял, что теперь медицинская технология, которая ранее регистрировалась отдельным документом, будет вписана в регистрационное удостоверение, но, как мы видим, - записи эти не делаются. И поэтому о назначении прибора и методике применения физических факторов, которые используются при его работе, можно только догадываться по интонации и темпераментной речи менеджеров по продажам.

Эксперты косметической выставки Cosmo-Expo, как и все остальные представители индустрии, ждут появления закона об обращении медицинских изделий, но, памятуя о печальной судьбе подобного же закона о лекарственных средствах, который стал чемпионом по внесению поправок, не ждут, что и закон о медизделиях все сразу прояснит.

Опять придется учиться на печальном опыте проверок!

12.08.2014