Елена Москвичева Аналитик индустрии красоты, эксперт по законодательству, регулирующему процессы в индустрии красоты. Все записи этого блогера

Тайная жизнь пробирок для забора крови

Только ленивый предприниматель еще не зарегистрировал пробирки для забора крови как медицинское изделие. Спасет ли это индустрию красоты?

Нет, не спасет. Потому что регистрация в качестве медицинского изделия еще не дает права на использование их в плазмотерапии.

Да, плазмотерапия разрешена в косметологии (есть по этому поводу несколько писем Росздравнадзора, которыми я могу поделиться с желающими), и более того, в проекте поправок к Номенклатуре медицинских услуг уже содержится такая услуга как "Подкожное введение аутологичной плазмы крови". И в проекте поправок в Порядок помощи по косметологии также предлагается разрешить в процедурном кабинете выполнять это самое подкожное введение аутологичной плазмы крови.

Осталось разобраться, какими пробирками можно работать.

Рассказываю:

Любое медицинское изделие, зарегистрированное в установленном порядке, имеет шестизначный код по Номенклатурной классификации медицинских изделий по видам. Проверить легко. Берете регистрационное удостоверение пробирки, сверяете название на упаковке пробирки с название в регистрационном удостоверении (совпадение должно быть добуквенное!), смотрите код, проходите по ссылке: https://roszdravnadzor.ru/services/mi_reesetr

Попадаете в Номенклатурную классификацию. Забиваете код.

И узнаете, для чего на самом деле предназначены эти пробирки, и можно ли субстанцию, образованную в результате центрифугирования, вводить снова в ткани организма ( и если да, то с какой лечебной целью).

Вот например: у пробирки в РУ обозначен код 356010. Смотрим в Номенклатурной классификации: 6. Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека. С какой целью можно использовать написано далее: Стерильное пластиковое изделие, состоящее из калиброванного цилиндра с поршнем, предназначенное для помещения в него образца аутологичной венозной крови для фракционирования путем центрифугирования и последующего перемещения обогащенной тромбоцитами плазмы в пробирку для инъекций. На дистальном конце цилиндра расположен штыревой коннектор (как правило, типа Луер), коннектор закрывается заглушкой. Разработано для установки в ротор центрифуги. Это изделие для одноразового использования.

Другой пример: код у пробирки в РУ - 330700. Читаем в Номенклатурной классификации: 8. Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии. И далее, для чего предназначено это изделие: Набор стерильных изделий, используемый для быстрого приготовления тромбоцитарной плазмы из аутологичного небольшого образца крови с целью последующей инъекции в зоны, требующие лечения и/или восстановления. Кровь собирается путем венозной пункции и обрабатывается в центрифуге. Полученный продукт вводится в виде подкожных инъекций с целью регенерации мягких тканей (например, для плазмолифтинга). Применяется в эстетической медицине, пластической хирургии. Это изделие одноразового использования.

Ясно для чего, ясно как используется.

Но на рынке много и других пробирок, которые выдаются за настоящие. Собственно да, они настоящие, но только использовать их можно для забора крови, а для плазмотерапии - нельзя.

Нужен пример? Пожалуйста!

Вот пробирки, которые продаются с РУ и кодом 108710, что означает следующее: Контейнер (например, пробирка, бутылка, чашка), предназначенный для использования в качестве неспециализированной емкости для расходных лабораторных веществ (например, реагентов, буферных растворов), биологических образцов и других материалов, используемых в процедурах анализа в лаборатории; изделие не предназначено для использования в процедурах диагностики in vitro. Изделие устойчиво к воздействию экстремально высоких температур (например, к автоклавированию), что позволяет его неоднократно стерилизовать. Как правило, изготавливается из устойчивого к высоким температурам пластика или стекла и может использоваться либо на столе при проведении процедур вручную, либо в автоматических приборах для обработки жидкостей или анализаторах (например, для тканевой культуры). Это изделие, пригодное для многоразового использования.

А вот еще: 293590. Пробирки с таким кодом также широко предлагаются для плазмотерапии. Можно ли их использовать? Заходим в Номенклатурную классификацию и читаем: 5. Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД). Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закупоренная заглушкой, содержащая определенный объем вакуума и антикоагулянт гепарин натрия (sodium heparin) и гель для отделения плазмы от клеток. Предназначена для использования при взятии и консервации и/или транспортировании крови для анализа и/или другого исследования (например, для химического анализа плазмы). Это изделие для одноразового использования.

И больше не надо слов, цифры скажут самое главное.

15 марта 2020

Оставить комментарий: