Елена Москвичева Аналитик индустрии красоты, эксперт по законодательству, регулирующему процессы в индустрии красоты. Все записи этого блогера

Правила контрольной закупки.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) опубликовала подготовила проект документа, в котором описаны индикаторы риска при обращении медицинских изделий.

Вот та их часть, которая коснется клиник эстетической медицины:

1. Отсутствие реакции на предписание, выданное Росздравнадзором по поводу нарушения правил обращения медицинских изделий, выявленных во время проверки.

2.Поступление в Росздравнадзор информации об использовании в организации медицинских изделий не по показаниям, обозначенным в технической (эксплуатационной) документации.

3.Поступление в Росздравнадзор информации о хранении, реализации, использовании, применении незарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия.

4.Поступление в Росздравнадзор информации о намерении медорганизации применять медицинские изделия с нарушением обязательных требований.

5.Выявление Росздравнадзором по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств сведений о пяти и более случаях потенциальных проблем безопасности при применении одного медицинского изделия.

6.Наличие информации о двух и более случаях побочных действий, нежелательных реакций, не указанных в инструкции, при применении медицинского изделия.

Индикаторы риска могут стать причиной для контрольной закупки, которую проведет Росздравнадзор. Такими полномочиями «в целях проверки соблюдения запрета» реализации фальсифицированной, недоброкачественной и контрафактной продукции, ведомство наделено с начала 2019 года.

И вот появился Приказа Росздравнадзора от 09.12.2019 N 9260 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий".

Буквально сегодня опубликован.

Прилагаю выдержку, которая описывает, как будет работать механизм контрольной закупки.

Прочитай сам, передай сотруднику!

Контрольная закупка может быть произведена в то время, когда руководителя нет на рабочем месте.

25 февраля 2020

Оставить комментарий: