Елена Москвичева Аналитик индустрии красоты, эксперт по законодательству, регулирующему процессы в индустрии красоты. Все записи этого блогера

100 тысяч за хлоргексидин и компанию

К правилам хранения лекарственных средств с осени прошлого года стали предъявлять строгие требования.

И вот пример: Роспотребнадзор совместно с прокуратурой проверяет частную клинику, в том числе, в отношении соблюдения правил хранения лекарственных средств.

Обнаруженные нарушения типичны:

- гигрометр в кабинете, где находились лекарственные средства, не работал ( медсестра, видимо, как всегда не налила воды в колбу);

- в процедурном кабинете были обнаружены просроченные препараты, и они находились вместе с теми, чей срок годности еще не истек, то есть, вполне возможно, при оказании медицинских услуг ими все еще пользовались.

- лекарства, требующие защиты от прямых солнечных лучей, стояли шкафу по прямым освещением.

Возбуждено административное дело, назначен штраф в сто тысяч рублей. Клиника с этим не согласилась, подала на апелляцию, однако и апелляционный суд признал наказание правильным и отклонил жалобу (Постановление" 9-го ААС от 21.11.2019 по делу N А40-181450/2019).

При рассмотрении апелляции со стороны суда прозвучал следующий довод: клиника не соблюдала лицензионных требований.

Давайте разберем подробнее... Проследим, откуда взялся такой вывод...

Многие руководители, получив лицензию на медицинскую деятельность, более не заглядывали в положение о лицензировании (Постановление Правительства 291 от 16.04.2012 г. ). Между тем в нем есть строки, которые касаются уж действующих медицинских организаций, в том числе и такие:

б) соблюдение установленного "порядка" осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в(1)) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

Сначала о пункте "в(1)", он введен в требования Постановлением Правительства РФ от 15.04.2013 N 342, поэтому может быть кто-то о нем просто не знает (пользуется старой редакцией документа и журналов в полном объеме не ведет). По моим подсчетам этих журналов уже 13).

А теперь о первом - "б". Это требование соблюдать установленный порядок контроля качества медицинской помощи. А сам порядок контроля осенью 2029 годы был установлен приказом Минздрава России от 07.06.2019 N 381н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности".

Далее следим внимательно.

В этом приказе Минздрава есть пункт 17:

осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе:

обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов;

обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения;

хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения.

Следовательно, логика суда понятна:

первое - нарушены правила хранения лекарственных средств.

второе - поскольку правила хранения лекарственных средств являются необходимым требованием контроля качества медицинской помощи, то нарушены и эти требования.

третье - контроль качества медицинской помощи является обязательными лицензионным требованием, значит нарушены лицензионные требования.

Отсюда вывод - штраф в сто тысяч по части 4 статьи 14.1 "Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)" - за грубое нарушение лицензионной деятельности.

4 января 2020

Оставить комментарий: