Клиническая оценка безопасности и эффективности фракционной радиочастотной терапии кожи лица у пациентов с типом кожи VI

Элиот E. Баттл младший Дипломированный врач и Салли Баттл ЦНМТ

Культура дерматологии и пластической хирургии, Вашингтон, округ Колумбия

АННОТАЦИЯ

Введение: Хорошо известно, что пациенты с более темными типами кожи (типы IV-VI по Фицпатрику) имеют повышенную частоту возникновения побочных эффектов, вызванных термическим воздействием, от лазерной и радиочастотной (РЧ) терапии. Осложнения включают более высокий риск поствоспалительной гиперпигментации, гипопигментации и рубцевания, что приводит к неудовлетворительным клиническим результатам. Фракционные технологии улучшают безопасность при лечении пациентов с цветной кожей, обрабатывая только фракции кожи, оставляя таким образом лечебный запас необработанной кожи, что улучшает процесс заживления. Фракционные РЧ-наконечники с покрытыми иглами могут предложить более выгодный профиль безопасности, особенно для населения с цветной кожей (типы кожи IV-VI по Фицпатрику), путем повышения защиты эпидермального слоя с помощью минимизации эпидермального нагрева. В настоящее время исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности фракционной радиочастотной технологии для лечения пациентов с типом кожи VI по Фицпатрику.

Методы: 35 пациентов с типом кожи VI прошли 3 сеанса обработки лица, с интервалом в 4 недели, с использованием фракционного радиочастотного устройства с наконечником состоящим из 24 игл. Безопасность и эффективность лечения оценивались в 2 последующих посещения, через 6 и 12 недель после последнего лечения.

Результаты: Оценки характеристик кожи, в том числе классификация морщин по Фитцпатрику, постугревых рубцов и общий внешний вид кожи лица, продемонстрировали улучшение при последующих посещениях по сравнению с изначальным уровнем. Никаких значительных неожиданных побочных эффектов не обнаружено.

Вывод: В настоящем исследовании подтверждается безопасность и эффективность метода фракционной РЧ-терапии с помощью игл с покрытыми кончиками для процедуры по омоложению кожи, что приводит к разглаживанию морщин, постугревых рубцов и улучшению общего внешнего вида кожи у пациентов с типом кожи VI.

ВВЕДЕНИЕ:

Фракционное ремоделирование кожи с помощью неразрушающих волн лазера с излучением в коротковолновом ИК спектре было введено более 10 лет назад в попытке доставить высокие неразрушающие столбцы энергии в дерму. Эта терапия привела к образованию зон микрокоагуляции и реконструкция коллагена, но оставила значительную часть близлежащей ткани не обработанной, чтобы она действовала как лечебный запас клеток для неразрушающих зон микрокоагуляции.¹ Для получения более значимых результатов, аблятивные технологии, такие как C0₂, использовали фракционный подход для создания столбцов абляции с глубиной до 2 мм. Эти фракционные абляционные лазеры обеспечили результаты, показывающие преимущества аблятивной технологии, но с улучшенным восстановлением и незначительным риском побочных эффектов. Фракционные C0₂ и другие фракционные аблятивные длины волн показали отличные показатели по коррекции морщин, фотостарения и постугревых рубцов.^2-4

Хотя эти методы могут быть эффективными, они могут быть связаны с длительным выздоровлением и побочными эффектами. Осложнения, такие как поствоспалительная гиперпигментация (ППГ), гипопигментация и рубцевание, имеют более высокий риск возникновения у пациентов с типами кожи IV-VI по Фицпатрику⁵. Эти потенциальные побочные эффекты могут привести к уменьшенному использованию процедур шлифовки при лечении пациентов с цветной кожей.

Совсем недавно была представлена фракционная радиочастотная технология для восстановления кожи ⁶. Она создает фракционное эпидермальное и поверхностное дермальное коагулирование с низкой плотностью под проводящими иглами и обеспечивает передачу RF через сетчатый слой дермы, сочетая аблятивный эффект с низкой плотностью в эпидермисе с субнекротическим нагреванием в более глубоких слоях кожи. Этот фракционный RF-подход с относительно низким эффектом эпидермального взаимодействия и глубоким дермальным эффектом продемонстрировал коррекцию линий, постугревых рубцов и пигментации после нескольких сеансов лечения.^{6, 7} Технология иногда ставит под угрозу эффективность лечения по сравнению с глубокими аблятивными фракционными лазерами, но благодаря более глубокой реконструкции коллагена, обеспечивает надежные и безопасные результаты после ряда неагрессивных сеансов лечения. Было продемонстрировано, что эта технология особенно хороша для лифтинга тканей и лечения постугревых рубцов на коже кавказского и азиатского типов.⁷

Цель этого исследования - продемонстрировать безопасность и эффективность устройства с наконечником состоящим из 24 игл для лечения кожи лица типа VI.

МЕТОДЫ

Целью этого моноцелевого клинического исследования было оценить безопасность и эффективность фракционного RF-аппликатора (Fractora, InMode Ltd., Израиль) для обработки морщин лица, мимических морщин, постугревых рубцов и дряблости кожи типа VI.

РИСУНОК 1. Наконечник Fractora с 24 иглами

В исследовании участвовали тридцать пять пациентов (25 женщин и 10 мужчин) в возрасте от 21 до 63 лет (средний возраст 39,9 года) с типом кожи VI (в соответствии с классификацией типа кожи по Фицпатрику). Субъекты подписали информированные согласия, которые были получены от участников до регистрации в исследовании.

Информация об истории болезни и демографические данные были собраны при начальном скрининговом визите. Исследование включало субъектов с типом кожи VI, у которых были текстурные нарушения кожи, включая рубцы от угревой сыпи и дряблость кожи лица.

Критерии исключения включали кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор, или другое имплантированное металлическое или электронное устройство, постоянный имплантат в области обработки, наличие или рак в анамнезе, предраковые заболевания, заболевания сердца и любые тяжелые конкурирующие заболевания, беременность или лактацию, нарушение иммунной системы, текущие заболевания в анамнезе, вызванные воздействием тепла, неконтролируемый диабет, активное кожное заболевание в области обработки, кожные заболевания, любую процедуру на коже лица или хирургическое вмешательство, проводимое в течение 3 месяцев до лечения, любую терапию или лекарства, которые могут мешать использованию устройства для исследования, или нарушения здоровья, как определено врачом-исследователем.

Пациенты прошли 3 сеанса обработки лица, с интервалом в 4 недели, используя фракционное RF-устройство. Наконечник, контактирующий с кожей, состоит из группы в 24 RF-проводящих игл (рис. 1), а каждая игла имеет длину 2500 мкм с изоляционным покрытием в 2000 мкм. Безопасность и эффективность лечения оценивались при 2 последующих посещениях, через 6 и 12 недель после последней процедуры.

Безопасность оценивалась после каждого сеанса и на последующих сеансах. Фотографии были сделаны Visia (Кэнфилд, США) до и после каждого сеанса лечения и в последующие периоды наблюдения. Сравнительные фотографии перед первым сеансом лечения и в последующие периоды для оценки улучшения в области нарушений. Оцениваемыми параметрами были текстурные повреждения (морщины, мимические морщины и постугревые рубцы) и общее улучшение кожи лица. Классификация постугревых рубцов проводилась с использованием 5-балльной шкалы, где 0 представляет собой нормальное состояние без рубцов, а 4 представляет собой тяжелое состояние с наличием глубоких рубцов.

РИСУНОК 2. Гистограмма, представляющая ход изменений в показателях классификации морщин по Фицпатрику (FWCS) и постугревых рубцов по результатам 6 недель и 12 недель после сравнения с исходными показателями.

Морщины и эластоз были классифицированы по 3 классам, 9 баллов по шкале классификации морщин по Фицпатрику (FWCS) .8 Общее улучшение кожи оценивали в соответствии с 5-балльной шкалой, где 0 представляет собой отсутствие изменений, а 4 представляет собой кардинальное изменение. Удовлетворенность пациентов от лечения также оценивалась с использованием субъективной анкеты с 4-балльной шкалой, где 0 - не удовлетворён, а 3 - очень удовлетворен.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Тридцать два субъекта прошли весь курс исследования. Один из пациентов ушел после первого сеанса, а 2 пациента ушли после второго.

Оценки характеристик кожи продемонстрировали улучшение на послепроцедурных посещениях после последнего лечения с помощью Fractora по сравнению с исходным уровнем. FWCS было уменьшено на 2 балла от среднего в 4,41 (класс II: От мимических до умеренно глубоких морщин и умеренного количества морщин) до среднего 2,21 (класс I: Мимические морщины при движении) через 12 недель контроля.

Балл послеугревых рубцов снижался от среднего значения 3 (умеренного) до среднего значения 1,3, где 1 - следы, а 2 - умеренный. На рисунке 2 показано сокращение баллов при последующих посещениях по сравнению с исходными показателями.

Кроме того, был увеличен балл общего улучшения кожи: в среднем 1,4 при 6-недельном последующем контроле (по 5-балльной шкале, где 1 умеренно, небольшое изменение и 2 умеренное изменение), и средний балл 3,3 на 12 недельном контроле, где 3 представляет собой хорошие, значительные изменения. Средняя удовлетворенность пациентов составила 2,34, где 2 удовлетворены и 3 очень удовлетворены.

РИСУНОК 3. Лечение угрей и ППГ. До (Слева) и 12 недель после 3 процедур с наконечником с 24 иглами (Справа).

РИСУНОК 4. Лечение постугревых рубцов и ППГ. До (Слева) и 12 недель после 3 процедур с наконечником с 24 иглами (Справа).

РИСУНОК 5. Обработка пор и текстуры кожи. До (Слева) и 12 недель после 3 процедур с наконечником с 24 иглами (Справа).

РИСУНОК 6. Обработка пор и текстуры кожи. До (Слева) и 12 недель после 3 процедур с наконечником с 24 иглами (Справа).

РИСУНОК 7. Лечение постугревых рубцов. До (Слева) и 12 недель после 3 процедур с наконечником с 24 иглами (Справа).

На рисунках 3-7 демонстрируются результаты контроля через 12 недель после использования наконечника Fractora с 24 иглами для защиты эпидермиса пациентов с типом кожи VI по Фицпатрику. Параметры лечения составляли 15-30 уровней энергии, определяемых в соответствии с переносимостью пациента и начиная с нижнего и постепенно увеличивая при последовательных процедурах, двойной и одинарный проход с частотой пульса 1,5 импульсов/сек. Оценка безопасности, проведенная после каждого лечения и при последующих сеансах, продемонстрировала высокий профиль безопасности без неожиданных значительных побочных эффектов. Ответные реакции на лечение, такие как легкое покраснение и отек, проходили менее чем за час. Один случай появления легкой пигментации вокруг рта, один случай появления угрей вокруг рта и один случай появления зуда прошли самостоятельно без вмешательства.

ОБСУЖДЕНИЕ

В данной публикации сообщается об улучшении текстуры кожи лица, включая улучшение внешнего вида морщин, постугревых рубцов и пор у пациентов с типом кожи VI, при использовании фракционного РЧ-устройства. При процедурах использовались наконечники с 24-мя иглами для дополнительной защиты эпидермального слоя, чтобы максимизировать безопасный аспект лечения при таком чувствительном типе кожи.

В недавно опубликованном исследовании были продемонстрированы гистологические и долговременные клинические результаты лечения активных угрей и рубцевания связанного с угрями с использованием того же фракционного РЧ-устройства (Fractora, InMode Ltd., Израиль). ^9-10Пациенты проходили процедуры с использованием наконечника с 24 радиопроводящими иглами, в то время как некоторые из наконечников, использованных в этом исследовании, имели изоляционное покрытие, обеспечивающее дополнительную эпидермальную защиту для темной кожи. Наконечники с покрытием или без покрытия использовались в соответствии с типом кожи пациента по Фицпатрику. Наличие наконечника с иглами с нанесенным покрытием оптимизировало применение лечения с высокой степенью безопасности для пациентов с темной кожей.

В вышеупомянутом исследовании результаты отслеживались в течение длительного периода в 1-2 года и показали, что аналогичная фракционная RF-терапия, которая использовалась в текущем исследовании, как было обнаружено, имеет значительные преимущества при одновременном лечении постугревых рубцов и активных угрей. Преимущество заключалось в минимально инвазивном характере процедуры, относительно очень малом времени реабилитации (большинству пациентов требовалось 3-4 дня на выздоровление) и безопасности.^9-10 Случаи неожиданных побочных эффектов не встречались, включая образование рубцов и пигментации, и таким образом было установлено, что лечение подходит для темных типов кожи. Наличие наконечника с иглами с нанесенным покрытием оптимизировало лечение с высокой степенью безопасности для пациентов с темной кожей. Было также отмечено, что поскольку созревшие угри и атрофические рубцы могут быть более распространены на более темных типах кожи ¹¹, данное лечение имеет значительную эффективность.

Другие публикации о фракционных RF-технологиях сообщали о безопасности и эффективности при лечении по различным показаниям, таким как постугревые рубцы, увеличенные поры и периорбитальные морщины на азиатском типе коже.^12-13 Аналогичные протоколы лечения приводили к сокращению меланина и повышению эластичности, что подтверждается биохимическими результатами, которые указывали на увеличение уровней проколлагена типа I и III и последующего лечения эластином.¹² Не было отмечено появление ППГ, а также в этом исследовании были зафиксированы только незначительные и временные побочные эффекты в виде покраснения и отека, аналогичные текущему исследованию.

В общем случае использование обычных процедур шлифовки ограничено для пациентов с цветной кожей из-за проблем с побочными эффектами, особенно с изменениями пигментации. Фракционные технологии представляют собой благоприятную альтернативную терапию на более темных типах кожи, так как она может обеспечить клиническую эффективность при ряде дерматологических заболеваний с минимальным риском возникновения побочных эффектов. Это достигается фракционным характером лечения, которое отделяет здоровые области и делает лечение менее агрессивны.

Развитие фракционного радиочастотного метода, особенно использование наконечников с покрытыми иглами, увеличило преимущества и, следовательно, переносимость фракционных технологий. Это достигается путем сохранения эпидермиса, который позволяет многократно повторять процедуру до достижения удовлетворительного результата. В настоящем исследовании подтверждается безопасность и клиническая эффективность фракционной обработки кожи лица, что приводит к улучшению текстуры кожи, уменьшению появления морщин и постугревых рубцов для пациентов с типом кожи VI.

БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЕ ССЫЛКИ

Манштайн, Г.С. Херрон, Р.К. Синк, и др. Фракционный фототермолиз: новая концепция ремоделирования кожи с использованием микроскопических моделей термического повреждения. Lasers Surg Med. 2004; 34(5):426-438.
Н.Р. Чан, С.Г. Хо, Ц.К. Юнг, С.У. Шек и Х.Х. Чан. Фракционная абляционная лазерная шлифовка углекислым газом для омоложения кожи и заживления постугревых рубцов у азиатов. Lasers Surg Med. 2010; 42(9):615-623.
Б. М. Ханташ, В. Р. Беди, Б. Кападия, З. Рахман, К. Цзян, Х. Таннер, К. Ф. Чан и К. Б. Захари. Гистологическая оценка в живом организме нового абляционного фракционного шлифовального устройства. Lasers Surg Med. 2007; 39(2):96-107.
А.М. Чапас, Л. Брайтман, С. Сукай и др. Успешное лечение угревых рубцов с помощью фракционного шлифования СО2. Lasers Surg Med. 2008; 40(6):381-386.
Шарад Дж. Комбинация мезотерапии и пилинга гликолевой кислотой для лечения постугревых рубцов на темной коже. J Cosmet Dermatol. 2011; 10(4):317-323.
Г. Хруза, А.Ф. Тауб, С.Л. Коллиер, С.Р. Мулхолланд. Омоложение кожи и уменьшения морщин с использованием фракционной радиочастотной системы. J Drugs Dermatol. 2009; 8(3):259-265.
Мулхолланд Р.С., Ан Д.Х., Крейндел М., Пауль М. Фракционная аблативная радиочастотная повторная шлифовка на азиатском и кавказском типах кожи: новый метод глубокого радиочастотного фракционного омоложения кожи. J Cosmet Dermatol Sei App. 2012; 2: 144-150.
Фицпатрик Т.Б. Действительность и практичность реагирующих на солнце типов кожи от I до VI. Arch Dermatol. 1988; 124(6):869-71.
Хайльман Дж. (20151). Ретроспективное исследование использования фракционного радиочастотного абляционного устройства для лечения обыкновенных угрей и связанных с ними постугревых рубцов. J Cosmet Dermatol SciApp. 2015; 5: 311-315.
Хайльман Дж. Долгосрочные результаты последующего лечения фракционной радиочастотной абляционной обработкой обыкновенных угрей и связанных с ними постугревых рубцов. J Cosmet Dermatol Sei App. 2016; 6: 100-104. Опубликовано в июне 2016 года в SciRes.
Перкинс А.К., Ченг С.Е., Хиллебранд Г.Г., Миямото К. и Кимбалл А.Б. Сравнение эпидемиологии обыкновенных угрей среди кавказских, азиатских, континентальных индийских и афроамериканских женщин. JEADV. 2011; 25:1054-1060.
Ким Дж.Е., Лим Х.В. и др. Объективная оценка клинической эффективности фракционной РЧ-терапии постугревых рубцов и увеличенных пор на азиатской коже. Dermatol Surg. 2014; 40(9):988-995.
Сеунг Джае Л., Джун-Ин К., Ю Джин У., Джае Хуи Н., Вон-Серк К. Лечение периорбитальных морщин с помощью новой фракционной радиочастотной микроиглы у пациентов с темной кожей. Dermatol Surg. 2015; 41(5):615—622.
Коэн Б.Э., Эльбулук Н. Мезотерапия на цветной коже: Обзор использования и эффективности. J Am Acad Dermatol. 2016; 74: 348-55.